以下九個(gè)特質(zhì)是配置連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的共同選項(xiàng)。我們針對(duì)每個(gè)特質(zhì)提供對(duì)應(yīng)方法和標(biāo)準(zhǔn),以評(píng)估系統(tǒng)和您的應(yīng)用之間的適宜性。網(wǎng)絡(luò)連接問題超出了本文討論的范圍,不過我們已經(jīng)在其他文件中說明了這一問題。
1.用戶界面
要求演示您正考慮使用的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件,并確保其用戶界面滿足您的需求。復(fù)雜的界面將造成用戶的困擾，降低生產(chǎn)力,甚至可能成為出現(xiàn)錯(cuò)誤的來源。設(shè)計(jì)合理的用戶界面的特征包括：幫助信息量大、功能直觀（如拖和下拉）、標(biāo)簽選擇及帶有命名約定和視覺元素（如您控制區(qū)的圖像或示意圖）的自定義能力。一些較新的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為用戶配置了一個(gè)移動(dòng)接入優(yōu)化接口。
2.網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用程序與客戶端軟件
一些監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求每位用戶擁有可以直接安裝到一臺(tái)可鏈接至服務(wù)器的電腦中的客戶端軟件。其他系統(tǒng)則是以瀏覽器為基礎(chǔ)的,且在用戶擁有授權(quán)并接入互聯(lián)網(wǎng)時(shí)，可以從任何一臺(tái)計(jì)算機(jī)訪問。基于瀏覽器的系統(tǒng)更加靈活，而且更不需要為每臺(tái)接入連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)安裝相關(guān)軟件。
3.可擴(kuò)展性和靈活性
部分用戶初期的監(jiān)測(cè)需求相對(duì)較低,但可能會(huì)隨著時(shí)間的推移不斷擴(kuò)大。需要考慮的是連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的搬遷或添加新測(cè)量點(diǎn)、或放棄一個(gè)設(shè)施轉(zhuǎn)而采用一套企業(yè)解決方案的難易程度。在理想的情況下,連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)該能夠容易地?cái)U(kuò)充或縮減。如果可以很容易地拆卸連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)并將之移動(dòng)到另一個(gè)設(shè)施或用于不同的應(yīng)用，那么這將是一種安全的長(zhǎng)期投資,并不一定需要采用新的或幾種SOPs。
4.警報(bào)
查找能夠提供靈活警報(bào)和通知方法的報(bào)警功能。搜索能夠滿足應(yīng)用和人員需求的系統(tǒng)。例如,有些系統(tǒng)擁有電子郵件、文字、閃光、聲音警報(bào)等警報(bào)選項(xiàng)。該系統(tǒng)應(yīng)具有自定義的選項(xiàng),便于相關(guān)人員接收?qǐng)?bào)警、調(diào)整進(jìn)度、確認(rèn)文件及進(jìn)行其他細(xì)節(jié)配置。
5.報(bào)告
預(yù)先定義您所需的報(bào)告要求,并確保您所使用的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以提供這些內(nèi)容。首先要分析您的受控環(huán)境并確定適用于GxP要求。因?yàn)檫@類指南和法規(guī)涵蓋的范圍非常廣泛,報(bào)告好采用科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。能夠生成適合您受控環(huán)境的報(bào)告及其所包含的產(chǎn)品將有助于確保您的文件完整、符合GxP。此外,按進(jìn)度自動(dòng)和連續(xù)交付報(bào)告的程序減少了工作量。
6.合規(guī)性
連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)須能夠讓您滿足監(jiān)管要求,且該系統(tǒng)須是可驗(yàn)證的。如果您公司擁有專業(yè)的驗(yàn)證知識(shí),且系統(tǒng)供應(yīng)商提供了驗(yàn)證協(xié)議,您可以自行驗(yàn)證連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。不可預(yù)見的驗(yàn)證問題，如連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生變化，可能導(dǎo)致成本的增加——遠(yuǎn)高于購(gòu)買該系統(tǒng)的費(fèi)用。確保您所使用的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)要求,如21 CFR Part 11。該系統(tǒng)需要具備審計(jì)跟蹤功能、基礎(chǔ)設(shè)施故障或記錄丟失的數(shù)據(jù)冗余設(shè)計(jì)以及具有混合、程序化解決方案的電子記錄和簽名方法。
7.強(qiáng)大的數(shù)據(jù)記錄
這種特性在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中并不常見,因?yàn)檫@一點(diǎn)可能難以實(shí)現(xiàn)，但它在電力供應(yīng)不穩(wěn)定或IT基礎(chǔ)設(shè)施問題超出連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理員控制的設(shè)施中用處很大。故障防護(hù)數(shù)據(jù)記錄是指在任何停電和/或網(wǎng)絡(luò)中斷過程中，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)繼續(xù)自動(dòng)地記錄設(shè)備級(jí)別的數(shù)據(jù)。當(dāng)服務(wù)恢復(fù)時(shí)，系統(tǒng)將利用測(cè)量點(diǎn)的數(shù)據(jù)冗余記錄消除已經(jīng)出現(xiàn)的所有數(shù)據(jù)空白區(qū)。8.專有與互操作系統(tǒng)
被視為專有或作為“黑匣子”供應(yīng)的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生技術(shù)支持問題,從而限制了您改變系統(tǒng)配置的能力并將您鎖定在服務(wù)協(xié)議上。如果您需要將連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)導(dǎo)出至其他系統(tǒng),查看互操作性。
9.單獨(dú)或冗余監(jiān)測(cè)
安裝了樓宇自動(dòng)化系統(tǒng)（BAS）的設(shè)施可以選擇通過該自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)。過去,人們一直利用分立裝置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。今天,一個(gè)單獨(dú)的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過提供用于GxP環(huán)境的監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)告和報(bào)警等功能和特性，將顯著地降低風(fēng)險(xiǎn)。
